Bayer (ETR:BAYGN), bir FXIa inhibitörü olan asundexian’ın (BAY2433334) inme yahut sistemik emboli açısından yüksek risk altında olan lakin yüksek ISTH majör kanama riski nedeniyle oral antikoagülan (OAC) tedavisi alamayan 65 yaş ve üzeri atriyal fibrilasyon (AF) hastalarında aktifliğini araştırmak üzere yeni bir Faz III klinik çalışma olan OCEANIC-AFINA’yı başlattı. Bu çalışma Bayer’in OCEANIC klinik geliştirme programının bir modülüdür ve devam eden OCEANIC-AF çalışmasını takip etmektedir.
Asundexian şu anda inme tedbire ve tromboz idaresinde muhtemel bir tedavi seçeneği olarak kıymetlendirilmektedir. AF hastalarının üçte birinin oral antikoagülanlarla ya yetersiz tedavi edildiği ya da hiç tedavi edilmediği iddia edilmektedir; bu da tedavi sırasında kanama riskini artırmayan tesirli bir tedaviye kıymetli bir muhtaçlık duyulmasına yol açmaktadır. Asundexian, kanama riskinde karşılık gelen bir artış olmadan trombotik olaylardan muhafaza sağlayarak potansiyel olarak bu muhtaçlığı karşılayabilir.
OCEANIC-AFINA çalışması, inme yahut sistemik emboli riski yüksek olan ve OAC tedavisi için uygun olmayan AF’li 65 yaş ve üzeri hastalarda asundexian kullanımını plasebo ile karşılaştıracaktır. Birincil aktiflik gayesi, asundexian yahut plasebo ile tedavi edilen AF hastaları ortasında birinci iskemik inme yahut sistemik emboli oluşumuna kadar geçen süreyi karşılaştırmaktır. Birincil güvenlik maksadı, asundexian ve plasebo alan iştirakçilerde ISTH majör kanamasının birinci ortaya çıkışına kadar geçen süreyi tanımlamaktır.
OCEANIC klinik çalışma programı, inme riski taşıyan AF’li hastalarda ve akut kardiyoembolik olmayan iskemik inme yahut yüksek riskli süreksiz iskemik atak (TIA) sonrası hastalarda asundexian kullanımını değerlendirmeyi amaçlamaktadır. FDA, asundexian’a AF’li şahıslarda inme ve sistemik emboliyi tedbire potansiyeli ve akut kardiyoembolik olmayan iskemik inme sonrası inmeyi tedbire potansiyeli nedeniyle Fast Track Designation vermiştir.
Bayer AG İlaç Kısmı İcra Konseyi Üyesi Dr. Christian Rommel ve Mount Sinai’deki Icahn School’da Tıp Profesörü ve Girişimsel Kardiyovasküler Araştırma ve Klinik Denemeler Yöneticisi Dr. Roxana Mehran, asundexian’ın daha geniş bir hasta yelpazesi için antitrombotik bir tedavi olarak potansiyeli konusunda optimist olduklarını söz ettiler.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.