Biyofarmasötik şirketi Curis (NASDAQ:CRIS), 2023 yılının 3. çeyreğinde yaptığı kar davetinde, TakeAim Lösemi ve TakeAim Lenfoma çalışmalarında klinik kayıtların tekrar başlamasını sağlayan kısmi bir klinik bekletmenin kaldırıldığını duyurdu. Firma ayrıyeten üçüncü çeyrek için 12,2 milyon dolar ve 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık devir için 35,7 milyon dolar net ziyan bildirdi.
Görüşmeden çıkarılan değerli sonuçlar şunlardır:
- Kısmi klinik durdurmanın kaldırılması, TakeAim Lösemi çalışması için klinik alanların tekrar açılmasına müsaade veriyor. Curis, 2024 yılının birinci yarısında yeni hastalardan data elde etmeyi beklemektedir.- Curis, Akut Miyeloid Lösemi’de (AML) azasitidin ve venetoklaks ile kombinasyon halinde yeni bir üçlü emavusertib çalışması planlamaktadır. Çalışmanın dördüncü çeyrekte başlaması ve birinci bilgilerin 2024’ün ikinci yarısında elde edilmesi bekleniyor.- Şirket, 2023’ün üçüncü çeyreği için 12,2 milyon dolar ve 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz ay için 35,7 milyon dolar net ziyan bildirdi. Her iki devir için de gelirler, yüklü olarak Genentech’ten elde edilen telif gelirlerinden olmak üzere sırasıyla 2,8 milyon dolar ve 7,3 milyon dolardı.- 30 Eylül 2023 itibariyle Curis’in toplam 68,5 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve yatırımları vardı.
Görüşme sırasında Curis Lideri ve CEO’su Jim Dentzer, üçlü rejimin potansiyeli ve gelecek yılın birinci yarısında data güncellemeleri beklentisi de dahil olmak üzere şirketin geleceğine ait optimistliğini lisana getirdi. Ayrıyeten şirketin FLT3 IRAK4 hedefleme molekülü ile FLT3 inhibitörlerini geliştirmeye odaklandığını, FLT3 hastalarında %12 tam cevap oranı ve spliceosome hastalarında 0’dan büyük bir cevap oranı hedeflediğini belirtti.
Finansal bilgiler açısından Curis, üçüncü çeyrek için 10,4 milyon dolar ve 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık devir için 29,5 milyon dolar araştırma ve geliştirme sarfiyatı bildirdi. Genel ve idari sarfiyatlar üçüncü çeyrekte 4,8 milyon dolar, 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık devirde ise 13,8 milyon dolar olarak gerçekleşti. Öbür gelirler üçüncü çeyrekte net 0,2 milyon dolar, 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık devirde ise 0,4 milyon dolar olarak gerçekleşti.
Kazanç daveti, Dentzer’in hastalara, şirket takımına ve ortaklara şükranlarını söz etmesi ve gelecekte daha fazla güncelleme kelamı vermesiyle sona erdi.
InvestingPro Insights
Kazanç davetinden elde edilen değerli çıkarımlara ek olarak, InvestingPro’nun aşağıdaki görüşlerini de dikkate almakta yarar var.
InvestingPro’nun bilgileri Curis’in (NASDAQ:CRIS) 26,54 milyon USD piyasa pahasına sahip olduğunu ve geçen hafta %16,3 ile kıymetli bir getiri elde ettiğini gösteriyor. Buna karşın, şirketin fiyatı son altı ayda toplam -72,13% getiri ile değerli ölçüde düştü.
InvestingPro İpuçları, Curis’in bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmasına karşın, nakdini süratle tükettiğini öne sürüyor. Ayrıyeten, 2 analist önümüzdeki devir için çıkarlarını aşağı taraflı revize etti. Bu, şirketin 2023’ün 3. çeyreği için 12,2 milyon dolar ve 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz ay için 35,7 milyon dolar olarak bildirilen net zararıyla uyumlu.
Potansiyel yatırımcıların, şirketin gelirlerinin hızlanan bir oranda azaldığını ve zayıf brüt kâr marjlarından muzdarip olduğunu not etmeleri kıymetlidir. InvestingPro, şuurlu kararlar almak isteyen yatırımcılar için ek bilgiler ve ipuçları sunuyor.
Tam transkript – CRIS 3. Çeyrek 2023:
Operatör: Günaydın ve Curis’in 2023 Üçüncü Çeyrek İş Güncelleme Davetine beğenilen geldiniz. Tüm iştirakçiler yalnızca dinleme modunda olacaktır. [Şirketin hazırladığı açıklamalardan sonra, tüm iştirakçiler soru sorma fırsatına sahip olacaklardır. [Lütfen bu aktifliğin kaydedildiğini unutmayın. Artık konferansı Curis’in Mali İşler Yöneticisi Diantha Duvall’a devretmek istiyorum, Diantha, lütfen devam edin.
Diantha Duvall: Teşekkür ederim ve Curis’in 2023 üçüncü çeyrek iş güncelleme görüşmesine beğenilen geldiniz. Başlamadan evvel, herkesi www.curis.com adresindeki web sitemizin Yatırımcılar kısmına giderek üçüncü çeyrek 2023 iş güncellemesi basın bültenimizi ve ilgili finansal tabloları bulmaya teşvik etmek istiyorum. Ayrıyeten herkese davet sırasında, mevcut beklenti ve inançlarımıza dayanan ileriye dönük beyanlarda bulunacağımızı hatırlatmak isterim. Bu sözler belli risk ve belirsizliklere tabidir ve gerçek sonuçlar kıymetli ölçüde farklılık gösterebilir. Daha fazla detay için lütfen SEC belgelerimize bakınız. Bugünkü görüşmemizde bana Lider ve İcra Şurası Lideri Jim Dentzer ve Baş Geliştirme Sorumlumuz Jonathan Zung eşlik ediyor. Görüşmemizin sonunda soru-cevap kısmı için de hazır bulunacağız. Artık çağrıyı Jim’e devretmek istiyorum.
Jim Dentzer: Teşekkür ederim, Diantha. Herkese günaydın ve Curis’in üçüncü çeyrek iş güncelleme toplantısına güzel geldiniz. Bu çeyrek, kısmi klinik bekletmenin kaldırılmasıyla TakeAim Lösemi ve TakeAim Lenfoma çalışmalarımızdaki klinik kayıtlara odaklanabildiğimiz için şirket ve hastalar için kıymetli bir dönüm noktası oldu. Bu sabahın ilerleyen saatlerinde, 65. ASH Yıllık Toplantısı için özetler açıklanacak ve değerlendirilmekte olan birkaç özete sahip olmaktan memnuniyet duyuyoruz. ASH’de, TakeAim Lenfoma çalışmamızdan, sonlu tedavi seçeneklerinin bulunduğu az bir ekstranodal non-Hodgkin lenfoma formu olan primer CNS lenfomalı hastalar için kavram kanıtlama bilgilerine birinci bakışımız da dahil olmak üzere bir güncelleme sunmayı bekliyoruz. TakeAim Lösemi çalışmasında, klinik alanlarımızı yine açtık ve yeni hastaları belirlemek ve kaydetmek için onlarla birlikte çalışıyoruz. Bir hatırlatma olarak, TakeAim Lösemi çalışması, FLT3 yahut spliceosome mutasyonu olan relaps yahut refrakter AML hastalarını hedefleyen bir monoterapi çalışmasıdır. Yeni hastaların kaydı başladı ve bu hastalardan elde edilen datalara birinci sefer 2024’ün birinci yarısında bakmayı umuyoruz. Son olarak, AML’de azasitidin ve venetoklaks ile birlikte emavusertibin yeni bir üçlü çalışmasını ilerletmek için klinik alanlar ve düzenleyici makamlarla birlikte çalışıyoruz. Bu çalışma, azasitidin ve venetoklaks tedavisine karşılık veren lakin hala Minimal Rezidüel Hastalığı yahut MRD’si olan AML hastalarını inceleyerek emavusertibin azasitidin ve venetoklaksın aktifliğini artırma yeteneğinin yanı sıra güvenliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Umudumuz, tedavi rejimlerine emavusertib eklenmesiyle, bu hastaların MRD-pozitif durumdan MRD-negatif duruma geçmelerine yardımcı olabilmemizdir. Bu çalışmaya dördüncü çeyrekte başlamayı ve birinci dataları gelecek yılın ikinci yarısında görmeyi bekliyoruz. Velhasıl, emavusertibin monoterapi olarak, ibrutinib ile kombine edilen ikili tedavi olarak ve azasitidin ve venetoklaks ile kombinasyon halinde üçlü tedavi olarak potansiyelini ilerletme konusunda büyük ilerleme kaydediyoruz ve bunların tümü önümüzdeki dört çeyrekte bilgilere sahip olacak. Bu güncellemeleri sunmak için sabırsızlanıyoruz. Bununla birlikte, bu çeyreğe ait finansal sonuçlarımızı gözden geçirmesi için kelamı Diantha’ya bırakıyorum. Diantha?
Diantha Duvall: Teşekkürler Jim. Curis, 2023 yılının üçüncü çeyreğinde 12,2 milyon dolar yahut pay başına 2,13 dolar net ziyan bildirirken, 2022 yılının tıpkı periyodunda 13,3 milyon dolar yahut pay başına 2,83 dolar net ziyan bildirmiştir. Curis, 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık devirde, 2022’nin tıpkı devrindeki 45,3 milyon dolar yahut pay başına 9,82 dolarlık net ziyana kıyasla 35,7 milyon dolar yahut pay başına 6,6 dolar net ziyan bildirdi. Hem 2023’ün hem de 2022’nin üçüncü çeyreğindeki gelirler 2,8 milyon dolardı. Her iki periyottaki gelirler Genentech’ten elde edilen royalti gelirlerinden oluşmaktadır. Genentech ve Roche’un Erivedge satışları. Hem 30 Eylül 2023 hem de 2022’de sona eren dokuz aylık gelirler 7,3 milyon dolardır. Araştırma ve geliştirme masrafları 2022’nin tıpkı periyodunda 10,8 milyon dolar iken 2023’ün üçüncü çeyreğinde 10,4 milyon dolar olarak gerçekleşmiştir. Bu çeyrekteki araştırma ve geliştirme masraflarındaki azalma, öncelikle işçi sayısındaki azalma nedeniyle çalışanlarla ilgili maliyetlerin düşmesinden kaynaklanırken, artan klinik maliyetlerle kısmen dengelenmiştir. Araştırma ve geliştirme sarfiyatları 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık devirde 29,5 milyon dolar olurken, bu sayı 2022’nin birebir devrinde 34,6 milyon dolardı. Genel ve idari masraflar 2022’nin tıpkı devrinde 4,6 milyon dolar iken 2023’ün üçüncü çeyreğinde 4,8 milyon dolar olarak gerçekleşmiştir. Artış temel olarak daha yüksek profesyonel, yasal ve danışmanlık hizmetleri maliyetlerinden kaynaklanmaktadır. Genel ve idari sarfiyatlar 2022 yılının tıpkı devrindeki 4,6 milyon dolara kıyasla 2023 yılının üçüncü çeyreğinde 4,8 milyon dolar olarak gerçekleşmiştir. Artış temel olarak daha yüksek profesyonel, tüzel ve danışmanlık hizmetleri maliyetlerinden kaynaklanmaktadır. Genel ve idari masraflar 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık devirde 13,8 milyon dolar olurken, bu sayı 2022’nin tıpkı devrinde 15,3 milyon dolardı. Öteki gelirler 2023’ün üçüncü çeyreğinde net 0,2 milyon dolar olarak gerçekleşirken, öteki masraflar 2022’nin tıpkı devrinde net 0,7 milyon dolar olarak gerçekleşmiştir. Net öteki gelir ve masraflar temel olarak faiz gelirlerinden oluşmakta olup, gelecekteki telif haklarının satışıyla ilgili gayri nakdi masraflarla kısmen dengelenmiştir. Net öteki gelir 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık periyotta 0,4 milyon dolar olurken, 2022’nin birebir periyodunda net öteki masraf 2,5 milyon dolar olmuştur. 30 Eylül itibariyle Curis’in nakit, nakit benzerleri ve yatırımlarının toplamı 68,5 milyon dolar olup, yaklaşık 5,9 milyon adet ismi pay senedi bulunmaktadır. Güçlü bir nakit durumunda olmaya devam ediyoruz ve mevcut nakit, nakit benzerleri ve yatırımlarımızın 2025 yılına kadar planlanan faaliyetlerimizi sürdürmemizi sağlamasını bekliyoruz. Bununla birlikte, görüşmeyi sorular için açmak istiyorum. Operatör?
Yale Jen: Günaydın ve soruları kabul ettiğiniz için teşekkürler ve ilerleme için tebrikler. Burada iki sorum olacak. Birinci soru, sunmayı planladığınız ASH özeti ile ilgili olarak bize biraz renk verebilir misiniz? Birden fazla olduğunu söylemiştiniz. Pekala, bunun genel bağlamı nedir? Sonra bir de takip sorum olacak.
Jim Dentzer: Evet. Teşekkür ederim, Yale. Bunun için minnettarım. ASH özeti hakkındaki yorumların birçoklarını özetler yayınlanana kadar erteleyeceğiz. Lakin şunu söyleyebilirim ki devam eden lösemi ve lenfoma çalışmalarımız var. Lösemi çalışması nitekim Temmuz ayında yeni hastaların kaydedilmesiyle başladı yahut tekrar başlatıldı. Yani bu bilgiler ASH kıssası değil, hakikaten 2024 öyküsü. Lenfoma, ASH’de gelecek olan yeni datalar olacak. Daha evvel de bahsettiğimiz üzere, geçmişte monoterapi ve kombinasyon tedavisine baktık. Dozumuzu belirledik ve gitmek için ülkü yer olarak primer CNS lenfoma endikasyonunu hedefledik. Primer CNS’yi seçmemizin nedeni, hatırlayacağınız üzere, öncelikle lenfoma içinde yetim bir endikasyon olmasıydı. Bu da ruhsatlandırma yolunda nispeten az sayıda hastaya muhtaçlık duyulacağı manasına geliyor. İkincisi, karşılanmamış çok net bir muhtaçlık var. Primer CNS lenfomasında ibrutinibin monoterapide nasıl göründüğüne dair yerleşik bir ölçüt vardır, ibrutinib %19 CR oranına ulaşmıştır. Üçüncüsü ise, birinci olarak, ibrutinibe ilacımızı ekleyerek CR oranını artırıp artıramayacağımızı, ek bir yarar sağlayıp sağlayamayacağımızı göstermemiz için hoş bir fırsat olmasını umduğum şeyi nitekim oluşturacak. Ancak tıpkı vakitte BTK tedavisinde ilerleme kaydetmiş hastalarda CR elde edebilir miyiz? Yine duyarlılaştırılabilirler mi? Bu her vakit emavusertib ve IRAK4 inhibisyonu için hipotez olmuştur, bunun mümkün olup olmadığını görmek için birinci defa dataları görebileceğiz. Münasebetiyle ASH’deki bilgileri gözden geçirirken beklentim bu olacaktır. Lösemi bir 2024 kıssası. ASH öyküsü lenfoma olacak.
Yale Jen: Tamam. Olağanüstü. Bu çok yardımcı oldu. İkinci sorum ise, daha evvel yüksek risk ve MDS gelişiminin ne gördüğünüze bağlı olacağından bahsetmiştiniz – potansiyel olarak ne çeşit bir bakım standardı oluşturulabilir, bu yüzden bunu yapmak için daha sonra belirleyeceksiniz ve bu açıdan şu anki kanılarınız nedir?
Jim Dentzer: Hayır, bu katiyetle hakikat. Bakım standardı derken, bildiğiniz üzere AML’de bakım standardı azacitidine ve venetoclax ikilisidir. Bugün geldiğimiz noktada, MDS’de standart tedavi azasitidin monoterapisidir. Azacitidine venetoclax çalışması hala beklemede. Bu VERONA çalışması. Ve bu sonuçlar muhtemelen yakında açıklanacak. Elbette bu çalışmanın olumlu mu yoksa olumsuz mu olduğunu görmek için bekliyoruz, şayet bu çalışma olumluysa ve ikili de MDS’de bakım standardı ise üçlü ile devam etmek isteyeceğiz. Öte yandan, negatif çıkarsa ve azasitidin monoterapi olarak kalırsa, o vakit ikili ile devam etmek isteyeceğiz. Bu yardımcı olur mu?
Yale Jen: Oh, muhakkak.
Jim Dentzer: Şahane.
Yale Jen: Bu çok fakat çok yardımcı oldu. Ve tahminen de ne – bu noktada iddia edebileceğiniz rastgele bir vakit çizelgesi var mı?
Jim Dentzer: Bu çalışmayı biz yürütmüyoruz. Yani ne yazık ki, hayır, demek istediğim, sanırım daha geniş dünyanın beklediği şey, önümüzdeki birkaç ay içinde, ASH yahut 2024’ün başlarında bir orta olması. Doğal ki biz de sizden daha fazlasını bilmiyoruz, fakat bu bilgilerin sonucunu merakla bekliyoruz.
Yale Jen: Tamam, kusursuz. Bu çok yardımcı oldu. Ve tekrar, ilerleme için tebrikler. Bunu görmek için sabırsızlanıyorum.
Jim Dentzer: Çok teşekkür ederim, Yale.
Operatör: Bir sonraki soru Cantor Fitzgerald’dan Lee Warwick’ten geliyor. Lee, lütfen devam edin.
S – Tanımlanamayan Analist: Hey, günaydın. Sorularımızı kabul ettiğiniz için teşekkürler. Jim, gelecek yılın birinci yarısında bilhassa AML ve MDS’deki bilgi güncellemesine ait beklentilerimizi biraz çerçeveleyebilir misin?
Jim Dentzer: Evet. AML ve MDS’de farklı olacak, değil mi? FLT3 ve spliceosome hastaları için nüks refrakter ortamdaki hastalarda monoterapi ile ilerliyoruz. MDS’de ise, Yale’in sorduğu üzere, ileriye dönük yolu anladığımızdan emin olmak için VERONA çalışmasından gelecek haberleri bekliyoruz. FLT3 ve spliceosome’da kriterler epeyce net. GILTEritinib ile FLT3 CR oranı, ki bildiğiniz üzere GILTEritinib, FLT3 inhibitörleri için pazar önderidir, %12’dir. Hasebiyle, elbette bunu uygunlaştırmak isteriz. CR-CRH oranları %22,6 idi. Ve doğal ki biz de bunu düzgünleştirmek isteriz. Spliceosome hastalarında CR oranını yakalayabilecek rastgele bir tedavi olduğu açık değil. Bildiğim kadarıyla, hiç bir şey yayınlanmadı. Literatürde spliceosome hastalarını ele alan tek data, bu hastaların en makûs prognoza sahip olduklarıdır. Bildiğiniz üzere, nükseden refrakter AML’de sağkalım ne yazık ki epey berbattır. Çalışmalarda medyan sağkalım iki ila dört ay ortasında değişmektedir. Ve literatürden anladığımız kadarıyla bu aralığın alt sonu spliceosome hastaları içindir. Lakin bildiğimiz kadarıyla hiç kimse bir cevap alınabileceğini gösterememiştir. FLT3’te yapmaya çalıştığımız şey, FLT3 IRAK4 hedefleme molekülümüz M of usurtive ile FLT3 inhibitörlerini bir sınıf olarak geliştirebilir miyiz ve bu %12 CR oranını yahut %22,6 CR-CRH oranını geçebilir mi? Spliceosome hastalarında ise bu oran 0’dan büyük olacaktır. Muhtemelen, 10’un kuzeyinde bir paha bu ortamda çok heyecan verici olacaktır. Bu yardımcı olur mu?
S – Tanımlanamayan Analist: Tamam. Evet. Üçlü için bir sorum daha var. Kombinasyon için daha fazla doz çalışması yapmanız gerektiğini düşünüyor musunuz? Ve ayrıyeten üçlü rejimde rastgele bir ilaç-ilaç etkileşimi bekliyor musunuz?
Jim Dentzer: Eksiksiz bir soru. İkincisinin yanıtı, rastgele bir DDI, ilaç-ilaç etkileşimi bekliyor muyuz, laboratuvarda yaptığımız çalışmalara ve bugüne kadar yaptığımız klinik çalışmalara dayanarak bunu beklemediğimizi söyleyebilirim, örtüşen bir güvenlik profili olduğunu görmüyoruz. Bununla birlikte, elbette, bunun dengeli olup olmadığını görmek için alanlarda bulunmanızın nedeni budur. Beklentilerimiz açısından, üçlü sorudaki sorunun birinci kısmıyla nereye gittiğinizi bana hatırlatabilir misiniz?
Tanımlanamayan Analist: Daha fazla doz çalışması yapmanız gerekiyor mu?
Jim Dentzer: Bu hakikat. Yani buna yanıtım evet. Demek istediğim, üçlü çalışmaya birinci adımımızda hem güvenlik hem de aktifliği değerlendireceğiz. Yani gerçek dozu bildiğimizi düşünüyoruz. Monoterapi için yanlışsız dozu muhakkak biliyoruz. İbrutinib ve venetoklaks kombinasyonunda gerçek doza sahip olduğumuzu düşünüyoruz, fakat bu ASA, Ven ve Ella üçlüsünü klinikte birinci sefer çalışacağımız çalışma olacak. Sanırım bunların sonuçlarına dayanarak görmek isteyeceğimiz şeylerden biri, bu ortamda emavusertib için uygun dozaj rejimini belirleyebilir miyiz? Öteki sorusu olan var mı Yale?
Tanımlanamayan Analist: Hayır, bu mükemmel. Teşekkür ederim.
Jim Dentzer: Kusursuz. Teşekkür ederim.
Operatör: Bir sonraki soru Raymond James’ten Dane Leone’den geliyor. Dane, lütfen devam et.
Jim Dentzer: Dane, bak, orada değil.
Operatör: Çizgiden ayrıldı. Bir sonraki sorunuz Columbia Eagle’dan [ph] A.J. Rashid’den [ph] geliyor. A.J., lütfen devam edin.
Tanımlanamayan Analist: Karadaki uyuşmazlık hakkında.
Jim Dentzer: Bu sonuncusu dağıldı. Bunun için özür dilerim. Sırada öbür soru var mı?
Operatör: Tamam. Öteki soru yok üzere görünüyor. Böylelikle soru-cevap oturumumuz sona ermiştir. Konferansı kapanış konuşması için şirketin Lideri ve İcra Şurası Lideri James Dentzer’e devretmek istiyorum.
Jim Dentzer: Teşekkürler Colin ve bugünkü görüşmeye katıldığınız için hepinize teşekkür ederim. Her vakit olduğu üzere, klinik çalışmalarımıza katılan hastalara ve ailelere, yorulmak bilmeyen bağlılıkları için Curis’teki takımımıza ve devam eden sıhhat ve takviyeleri için Origin ve NCI’daki ortaklarımıza teşekkür ederiz. Sizi yakında tekrar bilgilendirmeyi dört gözle bekliyoruz. Colin?
Operatör: Bayanlar ve baylar, bugünkü konferans görüşmeniz sona ermiştir. Katıldığınız için teşekkür ediyor ve lütfen çizgilerinizi kapatmanızı rica ediyoruz.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kural ve Şartlar kısmımıza bakın.